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FDA批準(zhǔn)多年來首個(gè)新藥治療“漸凍人”

• by EVOMT
• 2017-06-05

　　FDA與當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月5日批準(zhǔn)了Radicava (edaravone),用于治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥(ALS)患者,也就是俗稱的"漸凍人".這是二十多年來美國批準(zhǔn)的首個(gè)ALS新療法,在這之前,FDA曾授予該藥孤兒藥認(rèn)定.

　　"得知日本使用Edaravone治療ALS患者后,我們迅速聯(lián)系了藥物研發(fā)者,商討在美國上市申請(qǐng)事宜,"FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部的副主任Eric Bastings博士說道,"這是美國多年來批準(zhǔn)的首個(gè)ALS新療法,我們很高興ALS患者有了新的治療選擇."

　　ALS是一種罕見疾病,該病攻擊并殺死那些控制隨意肌的神經(jīng)細(xì)胞.而隨意肌可以產(chǎn)生諸如咀嚼、行走、呼吸等動(dòng)作.如果神經(jīng)受損無法激活特定的肌肉,那么這些肌肉也會(huì)越來越虛弱,造成癱瘓.ALS是漸進(jìn)性的,也就意味著病情會(huì)日益嚴(yán)重.據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的預(yù)計(jì),美國約有12,000-15,000人患有ALS.大多數(shù)ALS患者通常是在癥狀首次出現(xiàn)之后的3-5年內(nèi)死于呼吸衰竭.

　　Edaravone由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員通過靜脈輸注給藥,首次治療周期為持續(xù)14天每日接受藥物治療,接著停藥14天.之后的治療周期為14天中接受10天的藥物治療,之后停藥14天.

　　Edaravone治療ALS的有效性是在一項(xiàng)為期6個(gè)月的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出來的.該試驗(yàn)在日本開展,共137名受試者被隨機(jī)分配接受Edaravone或安慰劑治療.在第24周時(shí)發(fā)現(xiàn),與安慰劑組相比,接受Edaravone治療的患者日常功能的退化幅度更小.

　　受試者報(bào)告的Edaravone最常見不良反應(yīng)為瘀傷和步態(tài)不穩(wěn).Edaravone也可能造成嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn),需要立即進(jìn)行醫(yī)療處理,如蕁麻疹、水腫或呼吸短促,以及對(duì)藥物成分亞硫酸氫鈉的過敏反應(yīng).對(duì)亞硫酸鹽過敏的患者可能會(huì)出現(xiàn)致命性的過敏癥狀.