搶先看！2018國內(nèi)外即將上市的12種重磅抗癌藥物！
2018年已經(jīng)拉開序幕,在這嶄新的一年里,哪些腫瘤治療相關(guān)藥物會在美國上市,哪些藥物將在中國上市?我們一起來預(yù)測一下.
美國
1、Epacadostat
Epacadostat無疑是IDO領(lǐng)域的一顆耀眼新星,臨床試驗結(jié)果顯示,IDO抑制劑與程序性死亡受體1(PD-1)單抗聯(lián)合用藥之后,效果在某些方面優(yōu)于單獨使用PD-1單抗.Incyte公司與PD-1單抗的兩大巨頭Merck和BMS達(dá)成合作協(xié)議,而且還廣泛的挖掘Epacadostat與其他免疫檢查點抑制劑的聯(lián)用功能,適應(yīng)癥也是囊括了多個癌癥類別,但I(xiàn)ncyte好像并不滿足于此,他們的一舉一動都倍受關(guān)注.Incyte公司于10月份購買了MacroGenis公司PD-1單抗藥物MGA012所有適應(yīng)癥的全球開發(fā)和商業(yè)權(quán)利,進一步壯大自身PD-1管線,相信MGA012和Epacadostat的聯(lián)用序幕也即將拉開.
2、Rova-T
Rova-T是一種靶向癌癥干細(xì)胞表面DLL3蛋白的抗體藥物,用于二線聯(lián)合治療小細(xì)胞肺癌,目前仍處于實驗階段.AbbVie認(rèn)為Rova-T聯(lián)用Opdivo或Opdivo+Yervoy,將使其成為小細(xì)胞肺癌方面有贏家,但最終取得成功還需更多的臨床試驗來證實.
3、ARN-509
Apalutamide(ARN-509)是新一代抗雄激素藥物,開發(fā)用于前列腺癌的治療.強生一直在悄無聲息地推進apalutamide的臨床研發(fā),雖然還沒有看到這些數(shù)據(jù),看到它向監(jiān)管機構(gòu)邁進也是令人興奮的事件.借助強生強大的業(yè)務(wù)開發(fā)團隊,該品種有望成為一款重磅藥物.
中國
1、帕妥珠單抗
2018年1月2日,羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)在中國的上市申請獲得CDE承辦受理.
早在2012年6月,帕妥珠單抗就被FDA批準(zhǔn),聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于未接受過anti-HER2+療法或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌.2013年9月,帕妥珠單抗又被FDA加速批準(zhǔn),與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用,用于HER2+乳腺癌的新輔助治療.2017年12月20日,FDA批準(zhǔn)帕妥珠單抗與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用,用于復(fù)發(fā)風(fēng)險較高的早期HER2+乳腺癌患者的輔助治療.同時FDA將帕妥珠單抗之前用于HER2+乳腺癌新輔助治療由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn).
帕妥珠單抗在中國提交上市申請后,有望獲得CDE的優(yōu)先審評,為中國患者提供治療新選擇.
2、Opdivo
Opdivo是目前臨床應(yīng)用最多的PD-1單抗藥物之一,目前已經(jīng)陸續(xù)被FDA批準(zhǔn)了9大適應(yīng)癥.
Opdivo在中國二線治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請于2017年11月2日獲得CDE承辦受理,12月18日被CDE以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"的理由納入優(yōu)先審評.樂觀預(yù)計Nivolumab將在2018Q1在中國獲批上市,成為中國上市的第一個PD-1/PD-L1類藥物.
3、 硫培非格司亭注射液
硫培非格司亭注射液即19K(HHPG-19K,聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液),臨床上可以用于腫瘤患者化療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥.
19K最早于2013年3月4日提交了上市申請(CXSS1300007),眼看上市在即,卻趕上了2015年7月22日臨床自查.2016年5月18日,恒瑞發(fā)布公告撤回了19K的上市申請,并表示將盡快完善相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)并補充申報.
2017年3月24日,恒瑞以硫培非格司亭注射液的藥品名重新申請19K上市,一度以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢,重大專項"的理由出現(xiàn)在CDE的擬納入優(yōu)先審評名單中,雖然最終未被納入,但技術(shù)審評已于2017年10月13日完成,正在等待現(xiàn)場核查,順利的話有望在2018Q2獲得CFDA批準(zhǔn).
4、安羅替尼
安羅替尼是一種多靶點的酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用,獲得了國家重大新藥創(chuàng)制專項資助.
安羅替尼治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請在2017年3月16日獲得CDE承辦受理,走特殊審批通道,2017年4月27日以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢""重大專項"的理由被CDE納入優(yōu)先審評.目前藥理毒理、臨床部分的技術(shù)審評已完成,藥學(xué)部分排隊待審評,之后將會陸續(xù)進入現(xiàn)場核查,出具三合一報告,預(yù)計在2018Q2可以獲得CFDA批準(zhǔn).
5、吡咯替尼
吡咯替尼是一種EGFR/HER2 小分子抑制劑,開發(fā)用于治療HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC,獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項資助,是恒瑞寄予厚望的一個新藥項目.
恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治療乳腺癌的有條件上市申請,該申請在2017年8月24日獲得CDE承辦受理,走特殊審批通道,2017年9月26日以"具有明顯臨床價值,重大專項"的理由被CDE納入優(yōu)先審評.目前臨床部分的技術(shù)審評已完成,藥學(xué)和藥理毒理部分排隊待審評,預(yù)計會在2018Q2獲得CFDA批準(zhǔn).
6、 呋喹替尼
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子VEGFR抑制劑,擬開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌、胃癌、NSCLC,獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項資助.
呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的上市申請2017年6月30日獲得CDE承辦受理,2017年9月4日以"具有明顯臨床價值;重大專項"的理由被CDE納入優(yōu)先審評.目前藥理毒理部分的技術(shù)審評已完成,藥學(xué)和臨床排隊待審評,預(yù)計會在2018Q3獲得CFDA批準(zhǔn)上市.
7、奧拉帕利
奧拉帕利(Lynparza)是基于DNA修復(fù)損傷機制(DNA damage response,DDR)在全球首個上市的PARP抑制劑,最早在2014年12月被FDA加速批準(zhǔn),用于四線治療晚期BRCA+卵巢癌,今年7月17日又被FDA批準(zhǔn)用于鉑類藥物治療產(chǎn)生應(yīng)答后疾病復(fù)發(fā)的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的二線維持治療.迄今為止,Lynparza已經(jīng)治療了超過30000例晚期癌癥患者.
10月18日,阿斯利康/默沙東向FDA提交的Lynparza用于接受過化療的攜帶種系BRCA突變、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市申請(sNDA)被FDA受理并獲得優(yōu)先審評資格,適用人群有望顯著擴大.
奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國上市申請于2017年12月1日獲得CDE承辦受理,是三報三批取消后第一個使用國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)申請中國上市的進口新藥,由于剛剛提交上市申請半個月,后續(xù)被CDE納入優(yōu)先審評的可能性極高,預(yù)計會在2018Q3獲得CFDA批準(zhǔn)上市.
8、侖伐替尼
侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑,可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子.2015年2月13日以優(yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療放射性碘難治的高風(fēng)險分化型甲狀腺癌.2016年5月13日被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細(xì)胞癌.
在肝癌適應(yīng)癥上,衛(wèi)材2017年6月在日本提交了上市申請,2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請,2017年11月3日向CFDA提交上市申請,2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評.FDA授予過侖伐替尼治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格,在9月27日受理了衛(wèi)材的sNDA,是按照10個月標(biāo)準(zhǔn)審評流程做出審批決定,將在7月底前做出審批決定.侖伐替尼在國內(nèi)預(yù)計會在2018Q4獲得CFDA批準(zhǔn).
9、色瑞替尼
塞瑞替尼是第二代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,2014年4月29日被FDA批準(zhǔn)用于克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+非小細(xì)胞肺癌,2017年5月26被FDA批準(zhǔn)一線治療ALK+轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌.
諾華提交的塞瑞替尼膠囊上市申請在2017年12月11日正式獲得CDE承辦受理,后面被納入優(yōu)先審評應(yīng)該沒有懸念(臨床申請獲得過優(yōu)先審評),預(yù)計可在2018Q4獲得CFDA批準(zhǔn).
以上為您總結(jié)了2018年可能會在美國及中國上市的腫瘤治療相關(guān)藥物,藥物遍及肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌等各大癌種.希望這些藥物早日來到中國患者身邊,為中國患者的健康保駕護航.
