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研究疫情解決方案，“團結”臨床試驗在行動
什么是2019冠狀病毒病“團結”臨床試驗?
“團結”臨床試驗是世界衛(wèi)生組織與合作伙伴發(fā)起的一項國際臨床試驗，旨在幫助找到有效治療2019冠狀病毒病的方法。
團結試驗將四種治療方案與標準護理進行比較，以評估它們對治療2019冠狀病毒病的相對有效性。團結試驗在多個國家招募患者，旨在快速發(fā)現是否有任何藥物能夠減緩疾病進展或提高存活率。根據新出現的證據，其他藥物也可能加入該試驗。
世衛(wèi)組織將很快啟動“團結”臨床試驗II和“團結”臨床試驗III，作為“團結”臨床試驗的一部分。
“團結”臨床試驗II是一項2019冠狀病毒病血清流行病學研究，旨在為早期調查設計一個主方案，包括收集和共享關于傳播模式、嚴重程度、臨床特征和感染風險因素以及其他病毒特征的數據。
“團結”臨床試驗III將特別關注在預防2019冠狀病毒病和預防醫(yī)務人員暴露后治療方案的作用。
為什么要開展“團結”臨床試驗?
一般隨機臨床試驗的設計和實施需要數年時間，但團結試驗會把所需時間減少80%。將患者納入單個隨機試驗將有助于促進未經證實的治療方法在全球范圍內的快速比較。這將克服多個小規(guī)模試驗不能產生確定潛在藥物相對有效性所需的強有力證據的風險。
團結試驗提供簡化程序，使超負荷醫(yī)院也能參與，而無需任何文書工作。截至2020年3月27日，已有70多個國家確認將為該試驗做出貢獻，還有許多其他國家正在加入。參與國家越多，產生結果的速度就越快。通過若干藥廠的捐贈，世衛(wèi)組織正推動為參試機構提供數千個療程的用藥。世衛(wèi)組織還邀請開發(fā)者和公司合作，確保最終證明有效的藥物有貨且負擔得起。
“探索冠狀病毒知識需要全球共同努力。團結試驗是這項工作的重要組成部分。我感到自豪的是，挪威能夠對此有所貢獻，已經有第一位患者入組參加研究。我要贊揚世衛(wèi)組織在開展團結試驗方面的全球領導力和主動性，”挪威衛(wèi)生和護理服務部長Bent Høie說道。
有哪些正在進行試驗的治療方案?
世衛(wèi)組織一直在對全球各種治療方法進行監(jiān)測，并于3月21日更新了各種治療方法的形勢分析。
基于實驗室、動物和臨床研究證據，“團結”臨床試驗選擇了以下治療方案：瑞德西韋;洛匹那韋/利托那韋;洛匹那韋/利托那韋和干擾素β-1a;氯喹或羥氯喹。
瑞德西韋曾被用于治療埃博拉的臨床試驗。它在中東呼吸綜合征(MERS)和嚴重急性呼吸綜合征(SARS)的動物研究中產生了有希望的結果，這兩種疾病也是由冠狀病毒引起的，所以它可能對2019冠狀病毒病患者有一些作用。
洛匹那韋/利托那韋是一種已經獲批的艾滋病毒治療藥物。2019冠狀病毒病、MERS和SARS的證據還沒有顯示它能改善臨床結果或預防感染。試驗旨在確定并確認它對2019冠狀病毒病患者的任何益處。雖然實驗室研究表明這種組合可能對2019冠狀病毒病有效，但迄今為止在2019冠狀病毒病患者中進行的試驗尚未得出結論。
干擾素β-1a用于治療多發(fā)性硬化癥。
氯喹和羥氯喹關系非常密切，分別用于治療瘧疾和風濕病。在中國和法國進行的小型研究提供了氯喹磷酸酯對2019冠狀病毒病引起的肺炎的可能益處，但需要通過隨機試驗加以確認。
“團結”臨床試驗是如何運作的?
在參試醫(yī)院住院的2019冠狀病毒病成年患者可以加入該研究。符合條件的患者將被要求簽名表示自己理解可能的風險和益處并同意加入研究。負責每位患者的醫(yī)療團隊將檢查是否有任何試驗藥物肯定不合適該患者。
在這些檢查之后，對患者的簡要識別細節(jié)和任何其他情況進行數字記錄，然后將患者隨機分配到一個研究選項中。這可能涉及也可能不涉及其中一種試驗用藥。患者和醫(yī)務人員都不能選擇患者接受哪種選項，因為計算機會隨機進行分配。
試驗的關鍵匿名信息僅在隨機分配階段和患者出組或死亡時收集，包括所用研究藥物(用藥天數);是否采取通氣措施或重癥監(jiān)護(如果是，何時開始);出組日期或住院期間的死亡日期和死亡原因。
中期試驗分析由全球數據和安全監(jiān)測委員會監(jiān)測，該委員會是一個獨立專家組。
各國或特定的醫(yī)院團體也可合作進行病毒學、血氣或化學和肺部影像等領域的進一步系列測量或觀察。還可以通過電子醫(yī)療記錄和常規(guī)醫(yī)療數據庫的鏈接來整合有關疾病狀態(tài)其他方面的文件。雖然有組織地開展對疾病自然史或試驗用藥效果的額外研究很有價值，但這些不是核心要求。
最近住院或已經住院的確診2019冠狀病毒病成年患者(年齡≥18歲)，且經主管醫(yī)生確認不存在對任何試驗方案的禁忌癥，將隨機分配到以下各組：
當地標準護理
或者當地標準護理加以下之一 ：
瑞德西韋
氯喹或羥氯喹
洛匹那韋和利托那韋
洛匹那韋和利托那韋加干擾素β-1a
記錄的基礎性疾病包括：糖尿病、心臟病、慢性肺病、慢性肝病和哮喘。非洲地區(qū)還需記錄艾滋病毒和結核病。
入組時記錄以下情況則確定為重癥：呼吸急促、吸氧、已上呼吸機、雙側肺部大片影像異常(如有肺部影像學檢查結果)。 “全世界只有一種辦法可以擺脫這次大流行，那就是通過科學。我們需要診斷制劑來檢測和限制這種病毒的傳播，需要疫苗來提供長期保護，需要治療來在短期內拯救生命，需要社會科學來理解行為和社會影響。至關重要的是，全球研究工作要快速、有力、大規(guī)模開展且進行跨國協調。世界衛(wèi)生組織的‘團結’試驗將通過測試現有的和新的治療2019冠狀病毒病的藥物來提供這一點，并確保公平獲得任何證明有效的藥物。這些臨床試驗的開始非常重要，也是一項不可思議的成就。全球力量現在必須加強努力，確保世衛(wèi)組織獲得所有需要的支持，” 惠康基金會主任、世衛(wèi)組織研發(fā)藍圖科學咨詢小組主席Jeremy Farrar博士評論道。
